《科创板日报》5月25日讯（记者史士云）染色体核型分析是出生缺陷防控、辅助生殖与遗传疾病诊疗的核心基础技术，会直接关系到产前诊断、不孕不育诊疗。
沙利文数据显示，国内染色体核型分析市场规模预计2030年将达20.4亿元，2024至2030年复合增长率为51.9%，到2035年，市场规模有望增长至60亿元。
但在市场规模不断扩容的背后，染色体核型分析领域还长期面临供给瓶颈：传统模式下，医生需在显微镜下逐条辨认、计数并排列46条染色体，需要精准识别数目异常、结构重排及微小变异，单例平均耗时约34分钟，报告周期长达约30天。
同时，核型分析高度依赖人工经验，但培养一名成熟核型分析师需3至5年，专业人才严重短缺。
供需失衡之下，行业迫切需要借助人工智能等新技术突破效率瓶颈、缓解人才压力、提升诊断精准性和一致性，实现核型分析从“人工密集型”向“智能高效型”的升级转型。
近日，德适生物（02526.HK）自研的AI AutoVision®染色体核型辅助诊断软件正式获得国家药监局第三类医疗器械注册证，这是出生缺陷防控、辅助生殖等领域获批速度最快的医学影像AI全球首创类产品，也是首张基于大模型技术获批的医疗器械注册证。
有行业人士对《科创板日报》记者表示，第三类医疗器械注册证对产品门槛要求严苛，不仅需完成规范的多中心临床试验，充分验证产品安全与临床有效性，整体审批周期长达数年，同时对算法可解释性、数据合规、网络安全等维度均设立高标准。而第二类医疗器械注册证的临床验证流程相对简化，审批周期也更短。
“二者资质差异直接转化为市场竞争力差距，相较二类证产品，取得三类证的产品在医院准入、采购选型、医保对接等环节具备显著优势，AI AutoVision®以三类证获批，有利于打开规模化入院通道，也为后续纳入医保支付体系奠定基础。”上述行业人士进一步说道。
资料显示， 支撑AI AutoVision®的是德适自主研发的iMedImage医学影像基座大模型。此前，传统的医学影像大模型往往只能覆盖单一病种，开发成本高、审批周期长。iMedImage医学影像基座大模型具备面向多类疾病影像的通用能力，只需约200例数据和2至3个月的训练周期，便可对多类病种进行适配。目前，该模型已覆盖19种影像模态，适配超90%的临床影像场景，是全球模态覆盖范围最广的医学影像大模型之一。
也正是依托iMedImage医学影像基座，AI AutoVision®实现了一键式染色体分割、计数、排列及病例级异常检测，将分析流程由"人工判读"升级为"AI自动分析+医生审核"。
据1734例多中心前瞻性临床试验数据显示：AI AutoVision®数目异常检测灵敏度与特异度均达100%，结构异常检测灵敏度94.31%、特异度100%。平均分析时间由34.42分钟缩短至11.19分钟，报告周期由约30天缩短至4-7天，自动化分析准确率超过99%。
据了解，这是全球迄今最大规模的染色体核型分析多中心临床试验，AI AutoVision®灵敏度与特异度双100%的结果，意味着在数目异常检测这一核心指标上，AI已达到与资深分析师等效甚至更优的水平。
作为“全球医学影像大模型第一股”，德适生物2025年财报显示，其该年度全年营业收入达1.64亿元，同比增长133.7%，其中，技术许可收入达8430万元，同比增长331.7%，首次超过设备收入成为其第一大收入来源，占比超50%。
截至目前，德适生物相关产品已覆盖全国400余家医疗机构，染色体核型分析市场份额位居全国第一，基于iMedImage医学影像基座大模型的后续产品也正在加快验证中。
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